2020年7月28日,武漢友芝友生物制藥有限公司(以下簡稱“友芝友生物”)自主研發(fā)的注射用重組抗CD38和CD3人源化雙特異性抗體(代號:Y150)按“治療用生物制品1類新藥”遞交的臨床試驗申請已獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心正式受理,受理號為:CXSL2000216。該產(chǎn)品上市后將用于治療多發(fā)性骨髓瘤。
武漢友芝友生物制藥有限公司正在開展“評估注射用重組抗HER2和CD3人源化雙特異性抗體(M802)在HER2陽性晚期實體瘤患者中的安全耐受性和藥代/藥效學(xué)特征的劑量遞增性I期臨床研究”。本項臨床研究已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局(批件號為:2017L04744)和復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院倫理委員會的批準。其主要適應(yīng)癥為:HER2陽性晚期實體瘤,由胡夕春教授負責(zé)。
M701由武漢友芝友生物制藥有限公司研發(fā),本項臨床研究已經(jīng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局(批件號為:2018L02157)和中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心以及華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院的藥物臨床試驗倫理委員會批準。其主要適應(yīng)癥為:惡性腹水。項目將由徐建明主任醫(yī)師和王世宣主任醫(yī)師負責(zé)。
2020年6月10日,武漢友芝友生物制藥有限公司(“友芝友生物”)與其參股股東石藥集團恩必普藥業(yè)有限公司(“石藥恩必普”)達成以友芝友生物未來選擇輸出Pipeline中M701及另一臨床前雙抗產(chǎn)品中國區(qū)權(quán)益至石藥恩必普的方式達成資金合作。
2020年1月9日,武漢友芝友生物制藥有限公司(“友芝友生物”)與四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(“科倫博泰”)達成雙抗新藥開發(fā)合作?;谟阎ビ焉铼毺氐腨body®雙特異性抗體技術(shù)平臺和豐富的雙特異性抗體藥物開發(fā)經(jīng)驗,以及科倫博泰在單克隆抗體的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化方面的優(yōu)勢,雙方達成協(xié)議共同開發(fā)和商業(yè)化多個雙特異性抗體項目,友芝友生物和科倫博泰各自主導(dǎo)并共同開發(fā)項目的海外權(quán)益。
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