M701由武漢友芝友生物制藥有限公司研發(fā)，本項(xiàng)臨床研究已經(jīng)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（批件號(hào)為：2018L02157）和中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心以及華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院的藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。其主要適應(yīng)癥為：惡性腹水。項(xiàng)目將由徐建明主任醫(yī)師和王世宣主任醫(yī)師負(fù)責(zé)。

關(guān)于M701

       M701為注射用重組抗EpCAM和CD3雙特異性抗體，它引入免疫和靶向兩個(gè)治療機(jī)制，EpCAM為腫瘤細(xì)胞靶點(diǎn)，CD3為免疫細(xì)胞靶點(diǎn)，M701進(jìn)入體內(nèi)后，可同時(shí)結(jié)合免疫細(xì)胞和腫瘤細(xì)胞，主要通過增加免疫細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞的靶向識(shí)別性，從而提高免疫細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞的趨向性和免疫殺傷作用。

        試驗(yàn)整體計(jì)劃招募22-58例受試者，共7個(gè)劑量組。男女不限，試驗(yàn)分為7個(gè)劑量組，每位受試者只能參加其中一個(gè)劑量組。如有需求，歡迎參加。

報(bào)名條件

1.年齡＞18歲且≤75歲，性別不限；

2.組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的晚期實(shí)體瘤患者（胃癌、結(jié)直腸癌、卵巢癌等）；

3.臨床診斷為惡性腹水，且需要進(jìn)行腹水穿刺；

4.標(biāo)準(zhǔn)治療失敗，或沒有標(biāo)準(zhǔn)治療方案，或患者拒絕標(biāo)準(zhǔn)治療；

5.最近一次抗腫瘤治療距離首次給藥時(shí)間需滿足以下時(shí)間間隔：

若患者最近一次抗腫瘤治療按照RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)判定PD，則須距離M701首次給藥≥2周；若患者最近一次抗腫瘤治療按照RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)判定為非PD，則須距離M701首次給藥≥4周或最近一次抗腫瘤治療藥物的5個(gè)半衰期。抗腫瘤治療包括化學(xué)療法、免疫療法、生物制劑、激素療法、放射療法（緩解疼痛的局部放射療法除外）；

6.已經(jīng)從前次藥物的任何毒性反應(yīng)中恢復(fù)過來（根據(jù)NCI-CTCAE v -5.0判定為0-1級(jí)）；

7.體力狀況ECOG評(píng)分（PS）為0-3；

8.預(yù)計(jì)生存時(shí)間大于8周；

9.器官功能水平必須符合下列要求：

·血象：中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)（ANC）≥1.5 ´ 109/L，血小板≥80´ 109/L，血紅蛋白≥9.0 g/dL（14天內(nèi)未輸血）；

·肝功能：膽紅素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）和丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）≤3倍正常值上限（如果有肝轉(zhuǎn)移時(shí)允許AST，ALT≤5倍正常值上限）；

·腎功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限；

10.理解并自愿簽署書面知情同意書。

關(guān)于友芝友生物

武漢友芝友生物制藥有限公司是一家專門從事生物醫(yī)藥自主創(chuàng)新研發(fā)的高科技企業(yè)。自成立以來，先后承擔(dān)國(guó)家「十二五」和「十三五」期間的「重大新藥創(chuàng)制」課題任務(wù)，以及國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展項(xiàng)目、國(guó)家博士后工作站和湖北省雙特異性抗體技術(shù)平臺(tái)建設(shè)任務(wù)。其核心的YBODY®雙特異性抗體構(gòu)建技術(shù)平臺(tái)已申報(bào)43項(xiàng)專利，其中已授權(quán)專利21件（包括美國(guó)授權(quán)5項(xiàng)）?，F(xiàn)有研發(fā)管線涵蓋腫瘤、免疫、代謝性疾病等重大疾病領(lǐng)域。