2022年7月4日，武漢友芝友生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“友芝友生物”）自主研發(fā)的“注射用重組抗EpCAM和CD3 雙特異性抗體”（代號(hào)：M701），獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可（受理號(hào)：CXSL2200178），公司將依據(jù)臨床批件的要求，近期在浙江省腫瘤醫(yī)院等多家中心開(kāi)展M701治療惡性胸水的Ib/II期臨床研究。

M701是友芝友生物通過(guò)自主專利非對(duì)稱雙特異性抗體YBODY®平臺(tái)開(kāi)發(fā)的同時(shí)靶向EpCAM和CD3的生物一類新藥，已于2016年獲批開(kāi)展治療惡性腹水的臨床研究，是中國(guó)第2個(gè)由國(guó)內(nèi)企業(yè)研制并獲批進(jìn)入臨床的雙特異性抗體。EpCAM（上皮細(xì)胞粘附分子）是上皮惡性腫瘤細(xì)胞表面最常見(jiàn)的特異性抗原，M701雙抗一端靶向EpCAM抗原，同時(shí)通過(guò)另一端CD3抗體可以橋接T細(xì)胞并激活T細(xì)胞殺傷EpCAM陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞。惡性腹水是我國(guó)高發(fā)的消化系統(tǒng)腫瘤和女性生殖系統(tǒng)腫瘤患者的晚期表現(xiàn)，嚴(yán)重影響患者的生存質(zhì)量，缺乏理想的治療藥物。M701治療惡性腹水的I期臨床中期結(jié)果已于2021年9月在ESMO年會(huì)上發(fā)表，展現(xiàn)了良好的安全性和腹水控制效果。目前，M701正在開(kāi)展聯(lián)合全身治療對(duì)惡性腹水的II期安全性和療效研究，與腹腔化療組相比已初步顯示出更好的腹水控制效果。

中國(guó)有大量癌癥患者會(huì)并發(fā)惡性胸水，僅肺癌患者每年就有超過(guò)34.4萬(wàn)人并發(fā)胸水。胸水導(dǎo)致腫瘤患者出現(xiàn)呼吸困難、胸痛等癥狀，嚴(yán)重降低患者的生活質(zhì)量，還會(huì)縮短腫瘤患者接受全身治療的機(jī)會(huì)，間接降低患者的生存時(shí)間，因此臨床上急需治療惡性胸水的有效藥物。惡性胸水與惡性腹水具有類似的發(fā)病機(jī)制，M701在惡性腹水II期臨床研究的同時(shí)，拓展惡性胸水適應(yīng)癥，具有人體安全性驗(yàn)證的基礎(chǔ)和科學(xué)依據(jù)，更好地滿足未滿足的患者需求，提升相關(guān)腫瘤患者的生存質(zhì)量和生存率，有望給惡性胸水患者提供一種新的安全有效的治療手段。