2021年8月21日，武漢友芝友生物制藥有限公司（以下簡稱“友芝友生物”）宣布，繼本月CD38/CD3雙抗完成首例給藥后，其自主研發(fā)的“重組抗PD-L1和TGF-β雙特異性抗體注射液”（代號：Y101D）于近日也完成I期臨床試驗(yàn)首例受試者給藥。Y101D是友芝友生物基于自主創(chuàng)新的CHECKBODY™平臺開發(fā)的一系列雙抗藥物中首個(gè)獲批進(jìn)入臨床研究的藥物。

此次開展的臨床研究（CTR20211776）是一項(xiàng)開放的、多中心、劑量遞增的I期臨床研究，由中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授牽頭主導(dǎo)，旨在評價(jià)Y101D在經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療進(jìn)展或無標(biāo)準(zhǔn)有效治療方案的晚期惡性腫瘤患者中的安全耐受性和藥代/藥效學(xué)特征。

目前已經(jīng)有多個(gè)PD-1或PD-L1單抗藥物在國內(nèi)及國際獲批用于治療肺癌、肝癌、尿路上皮癌、胃癌、鼻咽癌、黑色素瘤等腫瘤，顯著地延長了部分患者的生存時(shí)間，改善了生活質(zhì)量，使得免疫治療成為腫瘤患者的最新的主流治療方式。然而，這些藥物在上述已獲批的適應(yīng)癥患者人群中，也只有15-30%的響應(yīng)率，大部分晚期患者無法從PD-1或PD-L1單抗類藥物中獲益。同時(shí)，對于胰腺癌、三陰性乳腺癌等實(shí)體腫瘤，PD-1或PD-L1單抗療效有限。如何進(jìn)一步改善PD-1或PD-L1單抗的響應(yīng)率和耐藥性，已成為現(xiàn)階段腫瘤免疫治療領(lǐng)域的重大挑戰(zhàn)，也成為廣大腫瘤患者亟待解決的問題。

友芝友生物CEO周鵬飛博士指出：

默沙東的PD-1單抗帕博利珠單抗（常稱K藥）憑借著獲批治療腫瘤種類16種，臨床適應(yīng)癥21種，2020年全年創(chuàng)造了143億美元的銷售額，把免疫療法的商業(yè)價(jià)值和治療效果提升到了新高度，是腫瘤治療藥物中當(dāng)之無愧的王者。但是大部分腫瘤患者依然對該類藥物治療無效或者耐藥。友芝友生物用4價(jià)結(jié)構(gòu)的CHECKBODY™雙特異抗體技術(shù)開發(fā)的Y101D，其抗TGF-β端采用了更穩(wěn)定的抗體結(jié)構(gòu)，與其他類似產(chǎn)品具有差異化，其原理是給PD-L1單抗搭配了一個(gè)TGF-β抗體作為輔助，多靶點(diǎn)多機(jī)制協(xié)同。該創(chuàng)新品種在保留PD-L1單抗所有功效的同時(shí)，以TGF-β抗體來輔助進(jìn)一步解除腫瘤微環(huán)境的抑制狀態(tài)，喚醒和恢復(fù)機(jī)體的正常抗腫瘤免疫機(jī)能，從而增強(qiáng)PD-L1單抗廣譜抗腫瘤療效，有望使更多患者獲益。

關(guān)于友芝友生物制藥

     武漢友芝友生物制藥有限公司是一家專門從事以免疫和靶向療法為核心的生物制藥公司，專注于雙特異性抗體藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。雙特異性抗體藥物是下一代抗體藥物的核心研發(fā)方向，在腫瘤、免疫、炎癥、心血管和感染等重大疾病領(lǐng)域具有廣泛的治療前景。友芝友生物制藥基于自主創(chuàng)新的雙抗、納米抗體、4價(jià)多抗、Fc優(yōu)化等平臺技術(shù)，已成功開發(fā)出系列創(chuàng)新機(jī)制、工藝先進(jìn)、質(zhì)量穩(wěn)定的新型雙抗產(chǎn)品，多個(gè)產(chǎn)品獲得國家科技部“十二五”、“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持，已有4個(gè)雙抗一類新藥獲得中國和美國臨床研究許可，其中用于治療胃癌、乳腺癌和用于治療晚期癌性腹水的2個(gè)品種是中國國內(nèi)第1和第2個(gè)獲批臨床批件的雙抗。圍繞核心技術(shù)與產(chǎn)品，公司已申請發(fā)明專利56項(xiàng)，獲得授權(quán)28項(xiàng)（其中國外授權(quán)專利8項(xiàng)）。友芝友生物制藥以“溯源生命、解密腫瘤”為使命，以創(chuàng)新研發(fā)為核心，建立了完善的研制平臺和國際一流的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，將持續(xù)擴(kuò)大創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品開發(fā)的深度和速度，努力為保護(hù)人民健康提供更好的藥物

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1、友芝友生物PD-L1/TGF-β雙抗獲批臨床